La sterilizzazione è il risultato finale di procedimenti fisici e/o chimici che, attraverso metodologie ripetibili, standardizzabili e documentabili, hanno come obiettivo la distruzione di ogni organismo vivente, sia esso patogeno o no, in forma vegetativa o di spora.

Un processo che conferisce la più ampia probabilità statistica di sterilità, ove il livello di contaminazione nel prodotto finale non sia superiore ad un microrganismo vitale per 10 unità di prodotto (1 x 10-6)

• Obiettivo: è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza di un microrganismo è estremamente improbabile.

• Abbattimento della carica microbica tale da garantire un S.A.L (Sterily Assurance Level) non inferiore a 1 x 10-6.

• Il raggiungimento di un determinato S.A.L., è fondamentalmente legato al bioburden

• Necessità di sottoporre a sterilizzazione solo materiale perfettamente pulito.