La sterilizzazione è una fase CRITICA del processo di fabbricazione in quanto elimina gli eventuali batteri e aiuta a garantire la sicurezza d'uso dei prodotti farmaceutici e biofarmaceutici.

Nell'ambito farmaceutico si sottopongono a processi di irraggiamento sino a 30 kGy:

- Prodotti liofilizzati

- Polvere secca

- Siringhe pre-riempite

- Nano-sospensioni

- API

- Eccipienti

- Sistemi di confezionamento

- Sistemi monouso

- Sistemi di chiusura dei contenitori

Il biotrattamento è un processo di produzione rapido e conveniente, studiato per produrre sostanze terapeutiche mediante il trattamento continuo o in lotti di cellule, componenti cellulari, virus o interi organismi. Esempi di prodotti ottenuti con biotrattamento includono i biofarmaci: proteine terapeutiche, polisaccaridi, vaccini, antibiotici e dispositivi diagnostici.

Il controllo della contaminazione degli impianti di biotrattamento è di importanza critica. Per mantenere le condizioni richieste vengono utilizzati sistemi e componenti sterili, inclusi sistemi monouso (SUS), dispositivi monouso, siero e proteine derivate dal siero.

I SUS includono materiali o assemblati utilizzati nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici, che vengono scartati come rifiuti dopo uno o pochi usi, tra cui: colonne monouso per cromatografia, bioreattori, sacche per la conservazione di soluzioni sfuse, assemblati monouso, centrifughe monouso, cartucce filtro, contenitori per la conservazione di tamponi o prodotti intermedi e capsule filtranti.