Dosi di irraggiamento superiori a 25 kGy.
Ci sono tessuti umani che posso essere trapiantati sull'uomo: tessuto oculare, muscolo scheletrico, cutaneo, vascolare e valvolare, membrana amniotica.
L’utilizzo di tessuti umani per trapianto è consentito solo previa valutazione della loro idoneità e sicurezza da parte di una Banca dei Tessuti identificata e periodicamente ispezionata dalla rispettiva autorità competente, che opera in conformità alle norme di qualità e sicurezza previste dalle normative europee e nazionali.
Non è consentito il trapianto di tessuti non provvisti della documentazione rilasciata da una Banca, che certifichi la sicurezza e la qualità del tessuto fornito e che ne garantisca la rintracciabilità.
L'inattivazione virale dipende da numerosi fattori e non può essere raccomandata alcuna dose specifica, ma deve essere validata se possibile, comunque giustificata da prove, letteratura o specifiche evidenze. Il protocollo usato deve essere validato tenendo in considerazione la carica microbica iniziale e deve essere effettuato da strutture che seguono una pratica di buona irradiazione.
La sterilizzazione attraverso radiazioni ionizzanti deve essere documentata. Le pratiche di lavorazione includono il nome della struttura e la dosimetria risultante per ogni lotto.
Deve essere assegnato un numero unico di lotto ed aggiunto alla documentazione dei tessuti.
I tessuti sterilizzati attraverso irradiazione hanno la stessa corrispondente data di scadenza dei tessuti congelati o liofilizzati.
da "LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO"